Kvalitet og certificeringer
Kvalitet – i måden vi arbejder på, i det vi gør, og i hvordan vores produkter fungerer i hænderne på vores kunder – er afgørende for os. Det afspejles både i vores kvalitetspolitik og i vores kvalitetsmål. Vi mener, at disse vigtige forpligtelser ikke kun bør være kendt internt, men også blandt vores kunder og partnere.
HemoCue
kvalitetspolitik
HemoCue er forpligtet til at være en global leder på markedet for professionel point‑of‑care‑testning med produkter og tjenester af høj kvalitet. Dette opnår vi gennem følgende forpligtelser fra topledelsen.
- Overholdelse af gældende nationale love, regler og standarder
- Sikring af et professionelt forhold til vores kunder gennem effektiv tovejskommunikation
- Sikring af tilstrækkelige ressourcer og effektive processer
- Vedligeholdelse, overvågning og løbende forbedring af kvalitetsledelsessystemet
- En beslutningsproces baseret på veldokumenterede data og relevant trendanalyse
- Sikring af egnethed og et passende antal leverandører
AAA-rating
Kun aktieselskaber kan opnå AAA-rating (triple A). Derudover skal virksomheden have været i drift i mindst ti år, have en omsætning på over 2 millioner SEK og kunne fremvise nøgletal, der ligger væsentligt over branchens gennemsnit.
ISO 13485
ISO 13485 Kvalitetsledelsessystemer for medicinsk udstyr
Denne internationale standard fastlægger kravene til et kvalitetsledelsessystem, hvor en organisation skal kunne dokumentere sin evne til at levere medicinsk udstyr og relaterede ydelser, der konsekvent opfylder kundekrav samt gældende regulatoriske krav for medicinsk udstyr og relaterede ydelser.
Standardens primære formål er at understøtte harmoniserede regulatoriske krav til kvalitetsledelsessystemer for medicinsk udstyr.
ISO 14001
ISO 14001 Miljøledelse
HemoCues miljøaktiviteter er styret af et engagement i og en ambition om løbende forbedringer. Vi overholder gældende lovkrav og andre relevante miljøkrav. Derudover arbejder vi aktivt for at forebygge forurening. HemoCue tager hensyn til interessenters miljøkrav og stiller relevant og passende miljøinformation om vores produkter og processer til rådighed for at understøtte deres miljøarbejde.
Miljøpåvirkningen fra HemoCue‑produkter begynder med transporten af råmaterialer til produktionen og fortsætter gennem hele produkternes livscyklus. Vores overordnede mål er derfor at udvikle processer og produkter med hensyntagen til miljøet.
Dette indebærer:
- omhyggeligt valg af råmaterialer for at minimere miljøpåvirkningen
- effektiv anvendelse af råmaterialer og minimering af affald
- omhyggeligt valg af leverandører for at reducere vores indirekte miljøpåvirkning
- HemoCue tager også ansvar for miljøet ved at:
- håndtere affald ansvarligt i overensstemmelse med gældende krav
- bestræbe sig på at anvende miljøvenlige produkter
- uddanne medarbejdere og engagere dem aktivt i miljøspørgsmål
MDSAP
Medical Device Single Audit Program
En samlet regulatorisk audit af en producent af medicinsk udstyrs kvalitetsledelsessystem (QMS), der opfylder kravene fra de regulatoriske myndigheder, som deltager i MDSAP. Audits udføres af godkendte tredjeparts revisionsorganisationer. MDSAP-auditten er baseret på kravene i ISO 13485 samt yderligere regulatoriske krav, der gælder for AU, BR, CA, JP og US.