Qualité et certifications
La qualité – dans notre manière de travailler, dans ce que nous faisons et dans les performances de nos produits entre les mains de nos clients – est essentielle pour nous. Elle se reflète à la fois dans notre politique qualité et dans nos objectifs qualité. Nous estimons que ces engagements importants doivent être connus non seulement en interne, mais également par nos clients et partenaires.
Politique qualité
HemoCue
HemoCue is committed to being a global leader in the professional point-of-care testing market with products and services of high quality. We will accomplish this by the following Top Management Commitments.
- Compliance with applicable national laws, regulations and standards
- Securing a professional relationship with our customers through effective two-way communication
- Securing sufficient resources and efficient processes
- Maintaining, monitoring and improving the Quality Management System
- A decision-making process that is built on well-founded data and relevant trend analysis
- Securing suitability and an appropriate number of supplier
Notation AAA
Seules les sociétés à responsabilité limitée peuvent obtenir la notation AAA (triple A). En outre, l’entreprise doit exercer ses activités depuis au moins dix ans, réaliser un chiffre d’affaires supérieur à 2 millions de SEK et présenter des ratios financiers nettement supérieurs à la moyenne du secteur.
ISO 13485
ISO 13485 Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux
Cette norme internationale spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés conformes de manière constante aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.
L’objectif principal de cette norme est de faciliter l’harmonisation des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux pour les systèmes de management de la qualité.
ISO 14001
ISO 14001 Management environnemental
Les activités environnementales de HemoCue sont guidées par un engagement en faveur de l’amélioration continue. Nous nous conformons aux exigences légales applicables ainsi qu’aux autres exigences environnementales pertinentes. Nous œuvrons également à la prévention de la pollution. HemoCue prend en compte les exigences environnementales des parties intéressées et fournit des informations environnementales pertinentes et appropriées sur nos produits et nos processus afin de soutenir leurs actions environnementales.
L’impact environnemental des produits HemoCue commence dès l’acheminement des matières premières vers la production et se poursuit tout au long du cycle de vie des produits. Notre objectif principal est donc de développer des processus et des produits en tenant compte de l’environnement.
Cela implique :
- le choix soigneux des matières premières afin de minimiser l’impact environnemental
- l’utilisation efficiente des matières premières et la réduction des déchets
- le choix rigoureux de nos fournisseurs afin de limiter notre impact environnemental indirect
- la gestion responsable des déchets conformément aux exigences applicables
- la recherche de l’utilisation de produits respectueux de l’environnement
- la sensibilisation des collaborateurs et l’encouragement à un engagement actif sur les questions environnementales.
MDSAP
Medical Device Single Audit Program
Audit réglementaire unique du système de management de la qualité (SMQ) d’un fabricant de dispositifs médicaux, destiné à satisfaire les exigences des autorités réglementaires participantes au programme MDSAP. Les audits sont réalisés par des organismes d’audit tiers autorisés. L’audit MDSAP repose sur les exigences de la norme ISO 13485 ainsi que sur des exigences réglementaires supplémentaires applicables à l’Australie (AU), au Brésil (BR), au Canada (CA), au Japon (JP) et aux États‑Unis (US).