品質と認証書
品質は、私たちの働き方、行う業務、そして製品がお客様の手に渡った際の性能において、確かに重要な要素です。これは品質方針と品質目標の両方に反映されています。これらの重要な取り組みは、社内だけでなくお客様やパートナーの皆様にも周知されるべきであると考えています。
ヘモキュー
品質方針
ヘモキューは、高品質な製品とサービスを通じて、プロフェッショナル向けポイントオブケア検査市場におけるグローバルリーダーとなることを目指します。この目標は、以下の経営陣のコミットメントによって達成されます。
- 適用される国内の法令、規制及び基準への遵守
- 効果的な双方向コミュニケーションを通じて、お客様との専門的な関係を構築する
- 十分なリソースと効率的なプロセスの確保
- 品質マネジメントシステムの維持、監視および改善
- 確固たるデータと関連性のあるトレンド分析に基づいた意思決定プロセス
- 供給業者の適格性と適切な数の確保
AAA Rating
AAA（トリプルA）格付けを取得できるのは有限責任会社のみである。さらに、当該会社は少なくとも10年間の営業実績を有し、売上高が200万スウェーデンクローナを超え、かつ業界平均を大幅に上回る財務比率を示すことが可能でなければならない。
ISO 13485
ISO 13485 Medical Devices Quality Management Systems
この国際規格は、組織が医療機器及び関連サービスについて、顧客要求事項及び医療機器及び関連サービスに適用される規制要求事項を一貫して満たす能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定する。
この規格の主たる目的は、品質マネジメントシステムに関する医療機器の規制要求事項の調和を促進することである
ISO 14001
ISO 14001 環境マネジメント
ヘモキューの環境活動は、継続的改善への取り組みと努力によって推進されます。当社は適用される法的要件およびその他の環境要件を遵守します。また、汚染の防止に努めます。ヘモキューは利害関係者の環境要件を考慮し、その環境活動を支援するため、当社製品およびプロセスに関する適切かつ関連性のある環境情報を提供します。
ヘムキュー製品の環境への影響は、原材料の輸送から製造工程を経て、製品の全ライフサイクルにわたって継続します。したがって、当社の主な目的は、環境に配慮したプロセスと製品の開発にあります。
これには以下が含まれます：
- 環境への影響を最小限に抑えるため、原材料を慎重に選択する
- 原材料の節約と廃棄物の最小化
- 間接的な環境負荷を最小限に抑えるため、サプライヤーを慎重に選定します。ヘモキューはさらに以下の取り組みを通じて環境への責任を果たします：
- 適用される要件に従い、廃棄物を責任を持って管理する
- 環境に優しい製品の使用に努める
- 従業員を教育し、環境問題への積極的な関心を促す。
MDSAP
医療機器単一監査プログラム
医療機器製造業者における品質マネジメントシステム（QMS）の単一規制監査。MDSAP参加規制当局の要求事項を満たすために実施される。監査は認定された第三者監査機関によって行われる。MDSAP監査はISO 13485の要求事項およびオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国に適用される追加規制要件に基づく。